L'ISO è un organismo internazionale di standardizzazione costituito da 158 paesi membri che condividono l’esigenza di definire linee guida comuni di qualità per facilitare e regolare la gestione del business aziendale a favore degli utenti e dei consumatori finali. L’ISO definisce una serie di procedure corrette di management della qualità chiamate Norme che si evolvono continuamente adeguandosi alle esigenze della società. Il concetto di qualità è un concetto generale, ma applicabile a tutte le realtà umane con modalità e sistemi di misurazione diversi in base al soggetto che fornisce il prodotto o a quello che lo commissiona o lo utilizza. Ogni azienda è chiamata a dotarsi di un Sistema di Qualità, cioè di un insieme di strumenti e procedure che definiscono le modalità operative di gestione dei processi attuati nell'azienda per ottenere performance adeguate e perseguire obiettivi di miglioramento continuo. Solo da processi ben gestiti e tenuti sotto controllo nascono prodotti e servizi di qualità, progettati e realizzati in accordo a specifiche e standard e privi di non conformità o difetti. La normativa di riferimento è la ISO 9000, dal titolo “Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario”: emessa nel 2000, ultima revisione del 2005 (ISO 9000:2005) recepita nello stesso anno dall'UNI (UNI EN ISO 9000:2005).
La norma descrive il vocabolario ed i principi essenziali dei sistemi di gestione per la qualità e della loro organizzazione. La norma ISO 9000 comprende una serie di norme di riferimento per la qualità aziendale tra cui in particolare:
Le aziende che adottano un Sistema di Qualità possono richiedere la certificazione del sistema a organismi indipendenti che lo verificano e lo certificano attraverso processi strutturati e codificati. L’ISO non rilascia direttamente le certificazioni. L’unica norma della famiglia ISO 9000 per cui una azienda può essere certificata è la ISO 9001; le altre sono solo guide utili, ma facoltative, per favorire la corretta applicazione ed interpretazione dei principi del sistema qualità.La ISO 9000 individua il "lessico" per la 9001 e la 9004. Nella sua ultima revisione del 2005 il lessico è stato ampliato e rivisto in modo da permettere l'applicazione della ISO 9001 anche ad altri ambiti (amministrazioni, università, società di servizi...). La ISO 9004 permette di individuare spunti per il miglioramento delle esigenze espresse nella ISO 9001.